Navigacija

22MKKFI - Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji

Specifikacija predmeta
Naziv Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji
Akronim 22MKKFI
Studijski program Hemijsko inženjerstvo
Modul Modul Kontrola kvaliteta, Modul Farmaceutsko inženjerstvo
Nastavnik (predavač)
Nastavnik/saradnik (vežbe)
Nastavnik/saradnik (DON)
    Broj ESPB 4.0 Status predmeta izborni predmet
    Uslovljnost drugim predmetom Oblik uslovljenosti
    Ciljevi izučavanja predmeta Sticanje znanja i veština potrebnih za rad u kontrolnim, razvojnim i istraživačkim laboratorijama farmaceutske industrije.
    Ishodi učenja (stečena znanja) Poznavanje principa Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Stečena znanja i veštine iz oblasti kontrole kvaliteta sirovina, poluproizvoda, gotovih proizvoda i ambalaže u farmaceutskoj industriji. Sposobnost rešavanja praktičnih problema, od izbora odgovarajuće analitičke metode, planiranja i obavljanja eksperimenta, do obrade, tumačenja i diskusije dobijenih rezultata.
    Sadržaj predmeta
    Sadržaj teorijske nastave Uvod u kontrolu kvaliteta u farmaceutskoj industriji. Principi Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Obezbeđenje kvaliteta (QA). Zakonska regulativa. Farmakopeje. Sadržaj kontrole. Kontrola kvaliteta sirovina. Uzorkovanje. Određivanje fizičkih svojstava biljnih droga. Identifikacija biljnih droga. Stepen čistoće, alkalitet, aciditet, sadržaj hlorida i teških metala. Limit testovi. Određivanje karakterističnih konstanti. Ispitivanje sirovina životinjskog porekla. Mikrobiološka kontrola. Kontrola kvaliteta poluproizvoda. Određivanje fizičkih parametara. Rastvorljivost i raspadljivost. Kontrola kvaliteta gotovih proizvoda. Farmaceutsko-tehnološki postupci. Biološki testovi. Ispitivanja vodenih rastvora, nevodenih rastvora, preparata koji se doziraju u kapima, injekcija i infuzija, suspenzija i emulzija, lekovitih masti i supozitorija, tableta i kapsula. Kontrola kvaliteta ambalaže. Vrste materijala koje se koriste. Kontejneri. Identifikacija prema standardima. Staklo. Aluminijumske tube. Unutrašnja zaštita.
    Sadržaj praktične nastave Pripreme za analizu i analize odabranih farmaceutskih preparata prema monografijama iz farmakopeje Ph. Jug. V. Prezentacija i diskusija dobijenih rezultata.
    Literatura
    1. • Pharmacopoea Jugoslavica, Editio quinta (Ph. Jug. V), Savezni zavod za zaštitu i unapređenje zdravlja, Savremena administracija, Beograd, 2000.
    2. • Modern Pharmaceutics, Fourth Edition, ed. by G.S. Banker and C.T. Rhodes, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, vol. 121, Marcel Dekker, Inc, New York-Basel, 2002.
    3. • Dobra proizvođačka praksa, Beograd, 2006.
    4. • Lj. Živanović, Odabrane metode za farmaceutsku analizu, Nijansa, Zemun, 2003.
    5. • Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. Glasnik RS, br. 30/2010. i 107/2012.
    Broj časova aktivne nastave nedeljno tokom semestra/trimestra/godine
    Predavanja Vežbe DON Studijski i istraživački rad Ostali časovi
    2 2
    Metode izvođenja nastave Predavanja (PPT prezentacije),seminarski rad (jedan), domaći zadatak(jedan)
    Ocena znanja (maksimalni broj poena 100)
    Predispitne obaveze Poena Završni ispit Poena
    Aktivnosti u toku predavanja 10 Pismeni ispit 50
    Praktična nastava 20 Usmeni ispit
    Projekti
    Kolokvijumi
    Seminari 20