22МККФИ - Контрола квалитета у фармацеутској индустрији
| Спецификација предмета | ||||
|---|---|---|---|---|
| Назив | Контрола квалитета у фармацеутској индустрији | |||
| Акроним | 22МККФИ | |||
| Студијски програм | Хемијско инжењерство | |||
| Модул | Модул Контрола квалитета, Модул Фармацеутско инжењерство | |||
| Наставник (предавач) | ||||
| Наставник/сарадник (вежбе) | ||||
| Наставник/сарадник (ДОН) | ||||
| Број ЕСПБ | 4.0 | Статус предмета | изборни предмет | |
| Условљност другим предметом | Облик условљености | |||
| Циљеви изучавања предмета | Стицање знања и вештина потребних за рад у контролним, развојним и истраживачким лабораторијама фармацеутске индустрије. | |||
| Исходи учења (стечена знања) | Познавање принципа Добре произвођачке праксе (GMP) и Добре контролне лабораторијске праксе (GCLP). Стечена знања и вештине из области контроле квалитета сировина, полупроизвода, готових производа и амбалаже у фармацеутској индустрији. Способност решавања практичних проблема, од избора одговарајуће аналитичке методе, планирања и обављања експеримента, до обраде, тумачења и дискусије добијених резултата. | |||
| Садржај предмета | ||||
| Садржај теоријске наставе | Увод у контролу квалитета у фармацеутској индустрији. Принципи Добре произвођачке праксе (GMP) и Добре контролне лабораторијске праксе (GCLP). Обезбеђење квалитета (QA). Законска регулатива. Фармакопеје. Садржај контроле. Контрола квалитета сировина. Узорковање. Одређивање физичких својстава биљних дрога. Идентификација биљних дрога. Степен чистоће, алкалитет, ацидитет, садржај хлорида и тешких метала. Лимит тестови. Одређивање карактеристичних константи. Испитивање сировина животињског порекла. Микробиолошка контрола. Контрола квалитета полупроизвода. Одређивање физичких параметара. Растворљивост и распадљивост. Контрола квалитета готових производа. Фармацеутско-технолошки поступци. Биолошки тестови. Испитивања водених раствора, неводених раствора, препарата који се дозирају у капима, инјекција и инфузија, суспензија и емулзија, лековитих масти и супозиторија, таблета и капсула. Контрола квалитета амбалаже. Врсте материјала које се користе. Контејнери. Идентификација према стандардима. Стакло. Алуминијумске тубе. Унутрашња заштита. | |||
| Садржај практичне наставе | Припреме за анализу и анализе одабраних фармацеутских препарата према монографијама из фармакопеје Ph. Jug. V. Презентација и дискусија добијених резултата. | |||
| Литература | ||||
| ||||
| Број часова активне наставе недељно током семестра/триместра/године | ||||
| Предавања | Вежбе | ДОН | Студијски и истраживачки рад | Остали часови |
| 2 | 2 | |||
| Методе извођења наставе | Предавања (PPT презентацијe),семинарски рад (један), домаћи задатак(један) | |||
| Оцена знања (максимални број поена 100) | ||||
| Предиспитне обавезе | Поена | Завршни испит | Поена | |
| Активности у току предавања | 10 | Писмени испит | 50 | |
| Практична настава | 20 | Усмени испит | ||
| Пројекти | ||||
| Колоквијуми | ||||
| Семинари | 20 | |||