14МККФИ - Контрола квалитета у фармацеутској индустрији
| Спецификација предмета | ||||
|---|---|---|---|---|
| Назив | Контрола квалитета у фармацеутској индустрији | |||
| Акроним | 14МККФИ | |||
| Студијски програм | Хемијско инжењерство | |||
| Модул | ||||
| Наставник (предавач) | ||||
| Наставник/сарадник (вежбе) | ||||
| Наставник/сарадник (ДОН) | ||||
| Број ЕСПБ | 4.0 | Статус предмета | изборни предмет | |
| Условљност другим предметом | Облик условљености | |||
| Циљеви изучавања предмета | Стицање знања и вештина потребних за рад у контролним, развојним и истраживачким лабораторијама фармацеутске индустрије. | |||
| Исходи учења (стечена знања) | Познавање принципа Добре произвођачке праксе (GMP) и Добре контролне лабораторијске праксе (GCLP). Стечена знања и вештине из области контроле квалитета сировина, полупроизвода, готових производа и амбалаже у фармацеутској индустрији. Способност решавања практичних проблема, од избора одговарајуће аналитичке методе, планирања и обављања експеримента, до обраде, тумачења и дискусије добијених резултата. | |||
| Садржај предмета | ||||
| Садржај теоријске наставе | Увод у контролу квалитета у фармацеутској индустрији. Принципи Добре произвођачке праксе (GMP) и Добре контролне лабораторијске праксе (GCLP). Обезбеђење квалитета (QA). Законска регулатива. Фармакопеје. Садржај контроле. ; Контрола квалитета сировина. Узорковање. Одређивање физичких својстава биљних дрога. Идентификација биљних дрога. Степен чистоће, алкалитет, ацидитет, садржај хлорида и тешких метала. Лимит тестови. Одређивање карактеристичних константи. Испитивање сировина животињског порекла. Микробиолошка контрола. ; Контрола квалитета полупроизвода. Одређивање физичких параметара. Растворљивост и распадљивост. ; Контрола квалитета готових производа. Фармацеутско-технолошки поступци. Биолошки тестови. Испитивања водених раствора, неводених раствора, препарата који се дозирају у капима, инјекција и инфузија, суспензија и емулзија, лековитих масти и супозиторија, таблета и капсула. ; Контрола квалитета амбалаже. Врсте материјала које се користе. Контејнери. Идентификација према стандардима. Стакло. Алуминијумске тубе. Унутрашња заштита. ; | |||
| Садржај практичне наставе | Припреме за анализу и анализе одабраних фармацеутских препарата према монографијама из фармакопеје Ph. Jug. V. Презентација и дискусија добијених резултата. | |||
| Литература | ||||
| ||||
| Број часова активне наставе недељно током семестра/триместра/године | ||||
| Предавања | Вежбе | ДОН | Студијски и истраживачки рад | Остали часови |
| 2 | 2 | |||
| Методе извођења наставе | Предавања (PPT презентацијe), колоквијум (један), домаћи задатак(један) | |||
| Оцена знања (максимални број поена 100) | ||||
| Предиспитне обавезе | Поена | Завршни испит | Поена | |
| Активности у току предавања | 20 | Писмени испит | 40 | |
| Практична настава | 20 | Усмени испит | ||
| Пројекти | ||||
| Колоквијуми | 20 | |||
| Семинари | ||||