22ФИ31 - Добра произвођачка пракса у фармацеутској индустрији
| Спецификација предмета | ||||
|---|---|---|---|---|
| Назив | Добра произвођачка пракса у фармацеутској индустрији | |||
| Акроним | 22ФИ31 | |||
| Студијски програм | Хемијско инжењерство | |||
| Модул | ||||
| Наставник (предавач) | ||||
| Наставник/сарадник (вежбе) | ||||
| Наставник/сарадник (ДОН) | ||||
| Број ЕСПБ | 3.0 | Статус предмета | изборни предмет | |
| Условљност другим предметом | Облик условљености | |||
| Циљеви изучавања предмета | Циљ предмета је да се студент упозна са основним принципима и праксом обезбеђења квалитета, управљања квалитетом и контролом квалитета у фармацеутској индустрији укључујући и произвођаче активних фармацеутских састојака. | |||
| Исходи учења (стечена знања) | Студент стиче сва потребна знања да разуме и примени добру произвођачку праксу у свим областима фармацеутске индустрије. | |||
| Садржај предмета | ||||
| Садржај теоријске наставе | Добра произвођачка пракса-циљеви и основне поставке. Поређење стандарда добре произвођачке праксе у Европској унији и САД. Регулативе за производњу: лекова, медицинских средстава, активних фармацутских компоненти и ексципијенаса. Добра произвођачка пракса у производњи-чистоћа и хигијена простора. Добра произвођачка пракса у производњи различитих форми лекова. Документација. Добра произвођачка пракса и контрола квалитета. Валидација процеса. Добра произвођачка пракса у процесима паковања, складиштења и транспорта производа. | |||
| Садржај практичне наставе | Вежбе. | |||
| Литература | ||||
| ||||
| Број часова активне наставе недељно током семестра/триместра/године | ||||
| Предавања | Вежбе | ДОН | Студијски и истраживачки рад | Остали часови |
| 2 | 1 | |||
| Методе извођења наставе | Предавања,рачунске вежбе, показне лабораторијске вежбе, консултације. | |||
| Оцена знања (максимални број поена 100) | ||||
| Предиспитне обавезе | Поена | Завршни испит | Поена | |
| Активности у току предавања | Писмени испит | 70 | ||
| Практична настава | 30 | Усмени испит | ||
| Пројекти | ||||
| Колоквијуми | ||||
| Семинари | ||||