22FI31 - Dobra proizvođačka praksa u farmaceutskoj industriji
| Specifikacija predmeta | ||||
|---|---|---|---|---|
| Naziv | Dobra proizvođačka praksa u farmaceutskoj industriji | |||
| Akronim | 22FI31 | |||
| Studijski program | Hemijsko inženjerstvo | |||
| Modul | ||||
| Nastavnik (predavač) | ||||
| Nastavnik/saradnik (vežbe) | ||||
| Nastavnik/saradnik (DON) | ||||
| Broj ESPB | 3.0 | Status predmeta | izborni predmet | |
| Uslovljnost drugim predmetom | Oblik uslovljenosti | |||
| Ciljevi izučavanja predmeta | Cilj predmeta je da se student upozna sa osnovnim principima i praksom obezbeđenja kvaliteta, upravljanja kvalitetom i kontrolom kvaliteta u farmaceutskoj industriji uključujući i proizvođače aktivnih farmaceutskih sastojaka. | |||
| Ishodi učenja (stečena znanja) | Student stiče sva potrebna znanja da razume i primeni dobru proizvođačku praksu u svim oblastima farmaceutske industrije. | |||
| Sadržaj predmeta | ||||
| Sadržaj teorijske nastave | Dobra proizvođačka praksa-ciljevi i osnovne postavke. Poređenje standarda dobre proizvođačke prakse u Evropskoj uniji i SAD. Regulative za proizvodnju: lekova, medicinskih sredstava, aktivnih farmacutskih komponenti i ekscipijenasa. Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji-čistoća i higijena prostora. Dobra proizvođačka praksa u proizvodnji različitih formi lekova. Dokumentacija. Dobra proizvođačka praksa i kontrola kvaliteta. Validacija procesa. Dobra proizvođačka praksa u procesima pakovanja, skladištenja i transporta proizvoda. | |||
| Sadržaj praktične nastave | Vežbe. | |||
| Literatura | ||||
| ||||
| Broj časova aktivne nastave nedeljno tokom semestra/trimestra/godine | ||||
| Predavanja | Vežbe | DON | Studijski i istraživački rad | Ostali časovi |
| 2 | 1 | |||
| Metode izvođenja nastave | Predavanja,računske vežbe, pokazne laboratorijske vežbe, konsultacije. | |||
| Ocena znanja (maksimalni broj poena 100) | ||||
| Predispitne obaveze | Poena | Završni ispit | Poena | |
| Aktivnosti u toku predavanja | Pismeni ispit | 70 | ||
| Praktična nastava | 30 | Usmeni ispit | ||
| Projekti | ||||
| Kolokvijumi | ||||
| Seminari | ||||