Navigacija

14MKKFI - Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji

Specifikacija predmeta
Naziv Kontrola kvaliteta u farmaceutskoj industriji
Akronim 14MKKFI
Studijski program Hemijsko inženjerstvo
Modul
Nastavnik (predavač)
Nastavnik/saradnik (vežbe)
Nastavnik/saradnik (DON)
    Broj ESPB 4.0 Status predmeta izborni predmet
    Uslovljnost drugim predmetom Oblik uslovljenosti
    Ciljevi izučavanja predmeta Sticanje znanja i veština potrebnih za rad u kontrolnim, razvojnim i istraživačkim laboratorijama farmaceutske industrije.
    Ishodi učenja (stečena znanja) Poznavanje principa Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Stečena znanja i veštine iz oblasti kontrole kvaliteta sirovina, poluproizvoda, gotovih proizvoda i ambalaže u farmaceutskoj industriji. Sposobnost rešavanja praktičnih problema, od izbora odgovarajuće analitičke metode, planiranja i obavljanja eksperimenta, do obrade, tumačenja i diskusije dobijenih rezultata.
    Sadržaj predmeta
    Sadržaj teorijske nastave Uvod u kontrolu kvaliteta u farmaceutskoj industriji. Principi Dobre proizvođačke prakse (GMP) i Dobre kontrolne laboratorijske prakse (GCLP). Obezbeđenje kvaliteta (QA). Zakonska regulativa. Farmakopeje. Sadržaj kontrole. ; Kontrola kvaliteta sirovina. Uzorkovanje. Određivanje fizičkih svojstava biljnih droga. Identifikacija biljnih droga. Stepen čistoće, alkalitet, aciditet, sadržaj hlorida i teških metala. Limit testovi. Određivanje karakterističnih konstanti. Ispitivanje sirovina životinjskog porekla. Mikrobiološka kontrola. ; Kontrola kvaliteta poluproizvoda. Određivanje fizičkih parametara. Rastvorljivost i raspadljivost. ; Kontrola kvaliteta gotovih proizvoda. Farmaceutsko-tehnološki postupci. Biološki testovi. Ispitivanja vodenih rastvora, nevodenih rastvora, preparata koji se doziraju u kapima, injekcija i infuzija, suspenzija i emulzija, lekovitih masti i supozitorija, tableta i kapsula. ; Kontrola kvaliteta ambalaže. Vrste materijala koje se koriste. Kontejneri. Identifikacija prema standardima. Staklo. Aluminijumske tube. Unutrašnja zaštita. ;
    Sadržaj praktične nastave Pripreme za analizu i analize odabranih farmaceutskih preparata prema monografijama iz farmakopeje Ph. Jug. V. Prezentacija i diskusija dobijenih rezultata.
    Literatura
    1. • Pharmacopoea Jugoslavica, Editio quinta (Ph. Jug. V), Savezni zavod za zaštitu i unapređenje zdravlja, Savremena administracija, Beograd, 2000.
    2. • Modern Pharmaceutics, Fourth Edition, ed. by G.S. Banker and C.T. Rhodes, Drugs and the Pharmaceutical Sciences, vol. 121, Marcel Dekker, Inc, New York-Basel, 2002.
    3. • Dobra proizvođačka praksa, Beograd, 2006.
    4. • Lj. Živanović, Odabrane metode za farmaceutsku analizu, Nijansa, Zemun, 2003.
    5. • Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. Glasnik RS, br. 30/2010. i 107/2012.
    Broj časova aktivne nastave nedeljno tokom semestra/trimestra/godine
    Predavanja Vežbe DON Studijski i istraživački rad Ostali časovi
    2 2
    Metode izvođenja nastave Predavanja (PPT prezentacije), kolokvijum (jedan), domaći zadatak(jedan)
    Ocena znanja (maksimalni broj poena 100)
    Predispitne obaveze Poena Završni ispit Poena
    Aktivnosti u toku predavanja 20 Pismeni ispit 40
    Praktična nastava 20 Usmeni ispit
    Projekti
    Kolokvijumi 20
    Seminari